IVD产品申请韩国KFDA注册中生物相容性测试内容

目的：评估IVD产品中的化学物质或材料对细胞生长和功能的潜在毒性影响。

方法：通常采用体外细胞培养技术，将产品或其浸提液与细胞共同培养，观察细胞形态、生长速率、代谢活性等指标的变化。

目的：评估IVD产品在与皮肤接触时是否会引起刺激反应。

方法：将产品或其特定部分直接贴敷于动物或人类皮肤上，观察接触部位是否出现红斑、水肿、瘙痒等刺激症状。

目的：评估IVD产品是否具有致敏潜力，即是否会引起皮肤过敏反应。

方法：通过多次重复接触试验，观察受试者皮肤是否出现过敏反应，如红斑、丘疹、瘙痒等。

血液相容性测试：评估IVD产品在与血液接触时是否会引起溶血、凝血等负面反应。

遗传毒性测试：评估产品中的化学物质是否具有潜在的遗传毒性，即是否会引起基因突变或染色体异常。

亚慢性毒性测试：在较长时间内观察产品对生物体的影响，评估其是否具有亚慢性毒性。

在进行生物相容性测试时，应测试方法科学、合理，并符合相关标准和法规的要求。

测试结果应准确、可靠，并能够全面反映产品的生物相容性状况。

如果测试结果显示产品存在生物相容性问题，制造商应及时采取相应的措施进行改进和优化。