湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
一次性使用无菌内窥镜套管注册证办理

一次性使用无菌内窥镜套管的注册证办理需要准备以下材料:

第二类医疗器械注册证申请表。

医疗器械生产企业许可证。

产品技术报告。

安全性风险分析报告。

适用的产品标准及说明。

产品注册检验报告。

临床试验资料。

生产制造信息。

证明性文件。

符合性的声明。

其他需要说明的情况。


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