湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD申请泰国TFDA注册时间线的详细计划

以下是IVD产品申请泰国TFDA注册的详细时间线计划:

1. 准备阶段(3个月至6个月):

   - 收集所需文件和资料:2周

   - 准备技术文件和质量管理体系文件:1个月至3个月

   - 建立质量管理体系:1个月至2个月

2. 递交注册申请(1个月):

   - 准备注册申请文件并递交给TFDA:1个月

3. 文件审查阶段(6个月至12个月):

   - TFDA进行初步审查和接受通知:1个月至2个月

   - TFDA对技术文件和质量管理体系文件进行详细审查:4个月至8个月

4. 现场审核阶段(1个月至2个月):

   - TFDA安排现场审核并进行审查:1个月至2个月

5. 审查反馈和补充资料(1个月至3个月):

   - 申请者根据TFDA的要求提供补充资料或修订文件:1个月至3个月

6. 注册证颁发阶段(3个月至12个月):

   - TFDA完成审查并颁发注册证书:3个月至12个月

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