湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD申请泰国TFDA注册需要哪些质量管理手册和程序文件?

在申请泰国食品和药物管理局(Thai Food and Drug Administration,TFDA)注册IVD产品时,通常需要准备以下质量管理手册和程序文件:

1. 质量手册:

   - 质量手册是质量管理体系的核心文件,用于描述组织的质量方针、目标、职责和程序等。在质量手册中应包括以下内容:

     - 组织结构和责任分工;

     - 质量方针和目标;

     - 质量管理体系的范围;

     - 质量管理体系文件的结构和目录。

2. 程序文件:

   - 程序文件是质量管理体系的具体操作文件,用于指导和规范各项操作活动。在程序文件中应包括以下内容:

     - 质量管理体系文件的编制、批准、发布和变更程序;

     - 质量记录的管理程序;

     - 设备管理程序,包括设备的选择、采购、校准、维护和保养;

     - 原材料和辅助材料的管理程序,包括采购、验收、存储和使用;

     - 生产过程控制程序,包括生产计划、生产作业、工艺流程控制等;

     - 产品质量控制程序,包括产品检验、测试、验证和验证;

     - 不合格品处理程序,包括不合格品的标识、隔离、处置和报告;

     - 内部审核程序,包括审核计划、审核程序、审核报告和跟踪审核结果。


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