IVD产品申请马来西亚MDA注册的技术评估标准是什么?
体外诊断(IVD)产品申请马来西亚医疗器械管理局(MDA)注册时,通常需要符合一系列技术评估标准。以下是一些常见的技术评估标准:
ISO 13485:2016: 这是医疗器械质量管理体系的,要求注册申请者建立和实施适当的质量管理体系,产品的质量和安全性。
ISO 14971:2019: 这是医疗器械风险管理的,要求注册申请者对IVD产品的风险进行评估和控制,产品的安全性和可靠性。
ISO 15189:2012: 这是临床实验室质量管理的,适用于临床实验室的质量管理体系,包括IVD产品的使用和管理。
ISO 18113系列标准: 这是关于体外诊断医疗器械的一系列,涵盖了各种IVD产品的要求,如血液、尿液、分子诊断、免疫诊断等。
ISO 23640:2019: 这是关于体外诊断医疗器械-原始资料管理的,适用于IVD产品的原始数据和结果的管理。
欧盟IVDD指令: 对于在欧盟市场销售的IVD产品,可能需要符合欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)的要求,该指令包括对IVD产品性能、安全性和有效性的要求。
以上是一些常见的技术评估标准,注册申请者在准备IVD产品的MDA注册申请时,应该参考MDA发布的指南和要求,产品符合相应的技术标准和要求。
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