湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品申请越南MoH注册所需文件清单有哪些?


在申请越南卫生部(MoH)注册的体外诊断(IVD)产品时,通常需要提交以下文件清单:

产品注册申请表:包括产品的基本信息、生产商信息、技术规格等。

产品注册证明:包括在其他国家或地区的注册证明,如CE标志、FDA批准等。

产品技术资料:包括产品技术规格、性能参数、使用说明书、安全性评估报告、临床试验数据等。

生产许可证明:生产商的生产许可证明,表明其具备生产该类产品的资质。

质量管理体系文件:包括质量管理体系文件、GMP证书等,证明生产过程符合质量管理要求。

检测方法文件:产品的检测方法文件,包括标准操作程序(SOP)、验证报告等。

包装标签文件:产品包装标签的设计文件,符合越南的标签要求。

进口代理商授权文件:如果申请人不是越南境内企业,则需要提供进口代理商的授权文件。

申请费用缴纳证明:支付相关的申请费用,并提供缴纳证明。

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