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IVD产品申请越南MoH注册后的监管流程是怎样的?


一旦提交了体外诊断(IVD)产品的注册申请并获得了越南卫生部(MoH)的注册批准,接下来的监管流程通常包括以下步骤:

注册证颁发:在注册申请获得批准后,越南卫生部会颁发注册证书,确认该IVD产品在越南市场合法销售和使用。

质量监管:注册后,MoH可能会定期进行质量监管和检查,产品在市场上的质量和性能符合要求。这可能包括对生产工艺、质量管理体系、产品标签等方面的审查和检查。

市场监测:MoH可能会对市场上销售的IVD产品进行监测和抽检,产品的安全性和有效性。这包括对产品标签、使用说明书、性能参数等方面的审查和检查。

变更管理:如果需要对注册的IVD产品进行任何变更,如产品规格、生产工艺等方面的变更,通常需要向MoH提交变更申请并获得批准。

不良事件报告:注册持有人需要负责监测和报告与其产品相关的不良事件,包括使用中的安全问题、产品缺陷等,及时采取必要的措施保障公共健康和安全。

更新注册:根据越南的法规要求,IVD产品的注册证可能会有有效期限,到期后需要申请更新注册证,以产品持续合法销售和使用。

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