湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD申请越南MoH注册的详细计划

做图7.jpg

以下是一个更详细的IVD产品申请越南MoH注册的时间线计划,包括各个阶段的具体任务和时间预估:

准备阶段(1-3个月)

确定产品类型和分类,了解越南MoH的注册要求和流程。

收集相关资料和文件,包括产品说明书、技术规格、质量管理文件、临床试验数据等。

产品的设计符合越南的法规要求和。

技术文件准备(2-4个月)

准备完整的技术文件,包括注册申请表、产品技术规格、质量管理文件、临床试验数据、标签和使用说明书等。

根据MoH的要求,技术文件的格式和内容符合要求。

注册申请提交(1个月)

将准备好的技术文件提交给MoH,包括注册申请表和所有必要的支持文件。

技术文件审核(3-6个月)

MoH对提交的技术文件进行审核,评估产品的安全性、有效性和质量管理体系的合规性。

如有需要,补充提交缺失或不完整的资料,以满足审核要求。

现场检查安排(1-3个月)

根据MoH的要求,安排生产厂家进行现场检查,以验证生产过程和质量管理体系的符合性。

准备并接受MoH或其委托的现场检查。

审批和颁证(1-2个月)

完成技术文件审核和现场检查后,MoH进行审批决定。

如通过审批,MoH颁发注册证书,确认产品可以在越南市场销售和使用。

总体而言,整个注册过程可能需要大约9个月到1年的时间,具体时间取决于申请文件的复杂性、MoH的工作效率以及是否需要进行现场检查等因素

展开全文
相关产品
拨打电话 发送询价