IVD申请越南MoH注册是否需要生产设施合规性报告？

通常在申请体外诊断（IVD）产品在越南卫生部（MoH）注册时，需要提供生产设施合规性报告。这是因为生产设施的合规性对于保障产品的质量、安全性和有效性至关重要。

生产设施合规性报告通常包括以下内容：

1. 生产设施概况：描述生产设施的位置、规模、布局、设备及设施情况等基本信息。

2. 合规性证明：提供有关生产设施是否符合越南的相关法规和标准的证明，包括建筑、设备、清洁度、通风、消毒等方面的合规性。

3. 质量管理体系：描述生产设施所实施的质量管理体系，包括质量控制标准、过程控制、记录管理等方面。

4. 清洁和消毒程序：说明生产设施的清洁和消毒程序，生产环境的卫生和无菌。

5. 人员培训和操作规程：描述生产设施内人员的培训情况、操作规程以及相关记录管理。

6. 现场检查和审计记录：提供过去一段时间内对生产设施进行的现场检查和审计记录，以证明生产设施的合规性和稳定性。

提交生产设施合规性报告有助于MoH评估生产设施是否符合要求，以产品的质量和安全性