湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD产品申请越南MoH注册是否需要生产过程验证报告?


通常在申请体外诊断(IVD)产品在越南卫生部(MoH)注册时,需要提供生产过程验证报告。生产过程验证是生产过程稳定、可控,以及产品符合设计要求的关键步骤之一。

生产过程验证报告通常包括以下内容:

验证计划:描述验证的目标、范围、方法和计划。

过程参数:确定影响产品质量和性能的关键过程参数,并进行验证。

验证样本:选择代表性样本进行验证,验证结果具有代表性。

验证结果:记录验证实验的结果和数据,包括产品质量、性能、一致性等方面。

验证报告:综合分析验证结果,生产过程的稳定性和可控性,并符合设计要求。

生产过程验证的目的是生产过程能够稳定、可控,以及符合设计要求,从而生产的产品具有一致的质量和性能

展开全文
相关产品
商铺首页 拨打电话 发送询价