IVD产品在新加坡临床试验中的监察和审核程序是怎样的?
在新加坡进行IVD(体外诊断)产品的临床试验中,监察和审核程序通常包括以下几个方面:
伦理审查委员会(IRB/IEC)监察:
临床试验必须经过伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB)或伦理委员会(Independent Ethics Committee,IEC)的审查和批准。
IRB/IEC负责监督试验过程中的伦理问题,包括试验方案、试验程序、试验参与者的知情同意、试验过程中的安全监测等。
临床监察:
临床监察是由临床研究协调员(Clinical Research Coordinator,CRC)或独立监察员(Independent Monitor)进行的试验过程监督和审核活动。
监察员负责试验过程符合试验方案和标准操作程序(SOPs),试验数据的准确性和可靠性,以及试验参与者的权益和安全。
数据监测和审核:
数据监测是对试验数据的定期或不定期的审核和监督,以数据的质量和可靠性。
监测员对试验数据进行审核,包括数据收集和录入的准确性、完整性,数据清洗和验证的结果等。
监管审查和监督:
监管(如新加坡卫生科学局HSA)负责审查和监督临床试验的合规性和安全性。
HSA可以对试验方案、试验数据和报告进行审查和监督,试验符合法规要求和监管标准。
不良事件报告和处理:
试验期间发生的不良事件必须及时报告给监管和伦理审查委员会,并按照规定进行处理和记录。
监管对不良事件的报告和处理进行审查和监督,试验参与者的权益和安全得到保护。
以上监察和审核程序有助于临床试验过程的合规性、数据的准确性和试验参与者的安全性。严格执行这些程序有助于保障试验的科学性和可信度,为产品的安全性和有效性提供充分的证据和支持。
展开全文
相关产品