IVD产品在新加坡临床试验中的病例报告表的作用是什么？

在新加坡IVD（体外诊断）产品的临床试验中，病例报告表（Case Report Form，CRF）是用于记录每位参与试验的患者或受试者相关数据的标准化表格。CRF 的作用包括：

1. 数据收集：CRF 是收集患者数据的主要工具，包括人口学特征、临床症状、体征、实验室检查结果等。

2. 数据标准化：CRF 通过标准化格式和字段，所有参与试验的病例数据记录都是一致的，这有助于提高数据的可比性和分析效率。

3. 数据管理：CRF 是数据管理团队进行数据录入、验证和清洗的依据，帮助试验数据的准确性、完整性和一致性。

4. 监督和监测：CRF 提供了对试验进展和数据质量的监督和监测手段，有助于及时发现和解决潜在的问题和错误。

5. 数据分析：CRF 中记录的数据是进行试验结果分析和统计处理的基础，对于评估产品的安全性和有效性提供重要的依据。

6. 监管审查：CRF 提供了监管对临床试验进行审查和评估的重要依据，对于审查试验的合规性和可靠性具有重要意义。

总的来说，病例报告表在新加坡IVD产品的临床试验中起着关键的作用，是试验数据准确、可靠和规范的重要工具。正确填写和管理病例报告表有助于试验结果的科学性和可信度，为产品的安全性和有效性提供充分的证据和支持。