IVD产品在新加坡临床试验中的监察和审核程序是怎样的？

	更新时间 2024-07-03 09:00:00 价格请来电询价联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人陈经理立即询价

详细介绍

在新加坡进行IVD（体外诊断）产品的临床试验中，监察和审核程序通常包括以下几个方面：

伦理审查委员会（IRB/IEC）监察：
临床试验必须经过伦理审查委员会（Institutional Review Board，IRB）或伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC）的审查和批准。
IRB/IEC负责监督试验过程中的伦理问题，包括试验方案、试验程序、试验参与者的知情同意、试验过程中的安全监测等。
临床监察：
临床监察是由临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）或独立监察员（Independent Monitor）进行的试验过程监督和审核活动。
监察员负责试验过程符合试验方案和标准操作程序（SOPs），试验数据的准确性和可靠性，以及试验参与者的权益和安全。
数据监测和审核：
数据监测是对试验数据的定期或不定期的审核和监督，以数据的质量和可靠性。
监测员对试验数据进行审核，包括数据收集和录入的准确性、完整性，数据清洗和验证的结果等。
监管审查和监督：
监管（如新加坡卫生科学局HSA）负责审查和监督临床试验的合规性和安全性。
HSA可以对试验方案、试验数据和报告进行审查和监督，试验符合法规要求和监管标准。
不良事件报告和处理：
试验期间发生的不良事件必须及时报告给监管和伦理审查委员会，并按照规定进行处理和记录。
监管对不良事件的报告和处理进行审查和监督，试验参与者的权益和安全得到保护。