IVD产品在新加坡临床试验中的随机化设计
在新加坡进行IVD(体外诊断)产品临床试验时,随机化设计是一种常见的试验设计方法,用于试验结果的可靠性和准确性。以下是一些常见的随机化设计方法:
1. 简单随机化(Simple Randomization)将受试者随机分配到不同的试验组或对照组,每个受试者有相同的概率被分配到任何一个组中。
使用随机数生成器或随机化表格来进行随机化,以分配的随机性。
2. 分层随机化(Stratified Randomization)根据受试者的一些重要特征(如年龄、性别、严重程度等),将受试者分成几个层次。
在每个层次内进行简单随机化,以每个层次内的分组是平衡的。
3. 区组随机化(Block Randomization)将试验受试者按照一定的区组大小(如4或6)分成块。
在每个区组内进行随机化,每个区组内的分组是平衡的。
4. 动态随机化(Adaptive Randomization)根据先前的受试者数据调整随机化比例,以便更好地平衡试验组和对照组之间的特征。
可以根据试验进展和受试者响应情况灵活调整随机化比例。
5. 分层区组随机化(Stratified Block Randomization)将受试者分层,并在每个层次内进行区组随机化,以试验组和对照组在每个层次内都是平衡的。
6. 随机序列生成使用随机数生成器或其他随机化方法生成随机序列,以确定每个受试者的分组。
随机序列通常由独立的数据管理团队生成,随机化的保密性和安全性。
展开全文
相关产品