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IVD产品在新加坡临床试验中的随机化设计


在新加坡进行IVD(体外诊断)产品临床试验时,随机化设计是一种常见的试验设计方法,用于试验结果的可靠性和准确性。以下是一些常见的随机化设计方法:

1. 简单随机化(Simple Randomization)

将受试者随机分配到不同的试验组或对照组,每个受试者有相同的概率被分配到任何一个组中。

使用随机数生成器或随机化表格来进行随机化,以分配的随机性。

2. 分层随机化(Stratified Randomization)

根据受试者的一些重要特征(如年龄、性别、严重程度等),将受试者分成几个层次。

在每个层次内进行简单随机化,以每个层次内的分组是平衡的。

3. 区组随机化(Block Randomization)

将试验受试者按照一定的区组大小(如4或6)分成块。

在每个区组内进行随机化,每个区组内的分组是平衡的。

4. 动态随机化(Adaptive Randomization)

根据先前的受试者数据调整随机化比例,以便更好地平衡试验组和对照组之间的特征。

可以根据试验进展和受试者响应情况灵活调整随机化比例。

5. 分层区组随机化(Stratified Block Randomization)

将受试者分层,并在每个层次内进行区组随机化,以试验组和对照组在每个层次内都是平衡的。

6. 随机序列生成

使用随机数生成器或其他随机化方法生成随机序列,以确定每个受试者的分组。

随机序列通常由独立的数据管理团队生成,随机化的保密性和安全性。

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