新加坡HSA对IVD产品临床试验的报告和文档要求是什么？

研究目的和背景： 详细说明试验的目的、背景和预期结果。

试验设计和方法： 包括试验类型、样本量、入选和排除标准、试验流程和时间表。

伦理考虑： 描述知情同意过程、受试者保护措施和伦理委员会批准文件。

知情同意书样本： 提供已批准的知情同意书样本，包含所有必要的信息，以便受试者充分了解试验的风险和益处。

签署记录： 保留所有受试者签署的知情同意书副本。

定期报告： 向HSA提交定期进展报告，描述试验的进展情况、受试者招募情况和任何发生的不良事件。

问题和修正： 报告中应包含任何问题、修正和对试验方案的任何更改。

不良事件（AE）报告： 详细记录和报告所有不良事件，说明事件的性质、严重程度和处理措施。

严重不良事件（SAE）报告： 对任何严重不良事件进行详细报告，包括事件的时间、处理方法和结果。

数据收集和管理： 详细说明数据收集方法、数据输入和验证流程、数据存储和保密措施。

统计分析： 提供详细的统计分析计划，说明用于分析试验数据的方法和统计工具。

监查计划： 描述监查活动的频率和范围，试验符合方案和法规要求。

监查结果： 提交监查报告，记录每次监查的结果和发现，以及采取的纠正措施。

总结报告： 在试验结束后，提交完整的总结报告，包括试验结果、统计分析、结论和讨论。

数据总结： 提供详细的试验数据总结，包括所有主要和次要终点的结果。

个体记录： 保留每个受试者的详细记录，包括入选和排除标准、知情同意书、随访记录和任何不良事件的详细情况。

隐私保护： 受试者记录保密，授权人员访问，并遵守隐私保护法规。

质控计划： 描述质控措施和程序，试验数据的准确性和完整性。

合规审查： 保留所有内部和外部审查的记录，试验符合GCP（良好临床实践）和HSA要求。

存档要求： 按照法规要求，所有临床试验相关文档和记录必须妥善存档，通常至少保留5年，以备审查和参考。

电子和纸质存档： 电子和纸质文档的安全存储和保密性。

试验方案修订： 提交任何试验方案的修订版本和相关批准文件。

通讯记录： 保留与HSA、伦理委员会、受试者和其他相关方的所有通讯记录。