IVD产品在新加坡临床试验中的随机化设计

将受试者随机分配到不同的试验组或对照组，每个受试者有相同的概率被分配到任何一个组中。

使用随机数生成器或随机化表格来进行随机化，以分配的随机性。

根据受试者的一些重要特征（如年龄、性别、严重程度等），将受试者分成几个层次。

在每个层次内进行简单随机化，以每个层次内的分组是平衡的。

将试验受试者按照一定的区组大小（如4或6）分成块。

在每个区组内进行随机化，每个区组内的分组是平衡的。

根据先前的受试者数据调整随机化比例，以便更好地平衡试验组和对照组之间的特征。

可以根据试验进展和受试者响应情况灵活调整随机化比例。

将受试者分层，并在每个层次内进行区组随机化，以试验组和对照组在每个层次内都是平衡的。

使用随机数生成器或其他随机化方法生成随机序列，以确定每个受试者的分组。

随机序列通常由独立的数据管理团队生成，随机化的保密性和安全性。