IVD产品在新加坡临床试验的批准流程
在新加坡进行IVD(体外诊断)产品的临床试验,通常需要遵循以下批准流程:
1. 伦理审查委员会(IRB/IEC)批准提交临床试验方案给所选择的伦理审查委员会(IRB/IEC)进行审查和批准。
伦理审查委员会会评估试验方案的伦理性、合规性和受试者权益保护等方面,决定是否批准试验方案。
2. 提交试验计划和申请材料将批准的试验方案和相关申请材料提交给新加坡卫生科学局(HSA)进行审查和批准。
申请材料通常包括试验方案、研究计划、试验设计、质量管理计划、数据管理计划、安全监测计划等。
3. HSA审查和批准HSA会对提交的试验计划和申请材料进行审查,评估其符合法规和标准的要求。
如果审查通过并符合要求,HSA会批准试验计划,允许试验进行。
4. 安全监测和报告在试验进行过程中,试验方需建立有效的安全监测体系,及时收集、记录和报告试验中发生的安全问题和不良事件。
根据要求,及时向HSA和IRB/IEC提交安全报告和数据。
5. 数据管理和监管试验方需建立有效的数据管理体系,试验数据的准确性、完整性和可靠性。
HSA可能会定期对试验进行监管,包括数据审核、现场检查等。
6. 完成试验和报告在试验完成后,试验方需要提交试验结果和报告给HSA和IRB/IEC进行审查和归档。
提交的报告通常包括试验结果、安全数据、受试者招募和管理情况、数据分析等。
7. 审查和审批HSA和IRB/IEC会对提交的试验结果和报告进行审查和审批,确认试验的合规性和可靠性。
如果通过审查,试验方可获得试验结果的批准,并可能进一步申请产品的注册或市场准入。
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