IVD产品在新加坡临床试验的风险控制策略

建立和实施严格的质量管理体系，包括制定标准操作程序（SOPs）、质量控制和质量保障措施等，试验过程的合规性和质量可控。

定期进行内部审核和监督，及时发现和纠正试验执行过程中的偏差和问题。

设计科学合理、严谨可行的试验方案，试验能够有效回答科学问题，并较小化潜在的风险和偏差。

在设计试验方案时，充分考虑样本量、受试者招募和管理、数据收集和分析等方面的要求。

建立有效的安全监测体系，包括定期监测试验中的安全性和不良事件发生情况，并及时报告严重不良事件（SAE）和其他安全问题。

建立安全数据监测委员会（DS MB）或安全监察委员会（SSC）等机制，定期评估安全数据并提供建议。

采取有效的受试者招募和管理策略，受试者的知情同意和随访程序得到有效执行。

提供受试者教育和支持，解答其对试验的疑问，并监测其参与试验过程中的安全和合规性。

建立有效的数据管理体系，试验数据的准确性、完整性和可靠性。

使用合适的数据收集工具和技术，并制定相应的数据验证和质量控制措施。

与相关利益相关者（如HSA、IRB/IEC、试验中心等）保持密切沟通和合作，及时共享信息和解决问题。

及时回应监管的要求和意见，并采取适当的措施解决问题。