IVD产品在新加坡临床试验的批准流程

提交临床试验方案给所选择的伦理审查委员会（IRB/IEC）进行审查和批准。

伦理审查委员会会评估试验方案的伦理性、合规性和受试者权益保护等方面，决定是否批准试验方案。

将批准的试验方案和相关申请材料提交给新加坡卫生科学局（HSA）进行审查和批准。

申请材料通常包括试验方案、研究计划、试验设计、质量管理计划、数据管理计划、安全监测计划等。

HSA会对提交的试验计划和申请材料进行审查，评估其符合法规和标准的要求。

如果审查通过并符合要求，HSA会批准试验计划，允许试验进行。

在试验进行过程中，试验方需建立有效的安全监测体系，及时收集、记录和报告试验中发生的安全问题和不良事件。

根据要求，及时向HSA和IRB/IEC提交安全报告和数据。

试验方需建立有效的数据管理体系，试验数据的准确性、完整性和可靠性。

HSA可能会定期对试验进行监管，包括数据审核、现场检查等。

在试验完成后，试验方需要提交试验结果和报告给HSA和IRB/IEC进行审查和归档。

提交的报告通常包括试验结果、安全数据、受试者招募和管理情况、数据分析等。

HSA和IRB/IEC会对提交的试验结果和报告进行审查和审批，确认试验的合规性和可靠性。

如果通过审查，试验方可获得试验结果的批准，并可能进一步申请产品的注册或市场准入。