在新西兰,IVD产品的注册和监管由Medsafe(新西兰药品和医疗器械安全局)负责。申请IVD产品注册的相关法规和指导文件产品的安全性、有效性和质量。以下是与IVD产品注册相关的主要法规和指导文件:
1. 《药品和相关产品法》Medicines Act 1981
这是新西兰主要的医疗产品法规,涵盖了药品、医疗器械和相关产品的注册、制造、分销和销售。该法案为IVD产品的监管提供了法律框架。
2. 《药品和相关产品法规》Medicines Regulations 1984
这些法规补充了《药品和相关产品法》,提供了更详细的要求和程序,特别是关于产品的通知、标签和广告。
3. 《医疗器械法规》The Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003
该法规要求所有在新西兰销售的医疗器械(包括IVD产品)必须在WAND系统中进行通知。
4. WAND系统Web Assisted Notification of Devices (WAND) System
所有在新西兰销售的医疗器械(包括IVD产品)必须通过WAND系统进行通知。WAND系统是Medsafe用来收集和管理医疗器械信息的在线平台。
5. IVD产品的风险分类根据国际医疗器械监管论坛(IMDRF)和欧洲医疗器械指令(IVDD)的分类原则,Medsafe对IVD产品进行风险分类(A类、B类、C类和D类)。
6. ISO标准ISO 13485:医疗器械质量管理体系要求。符合ISO 13485标准的质量管理体系证书是申请Medsafe注册的必要条件。
ISO 14971:医疗器械风险管理标准。制造商需要根据ISO 14971进行风险管理,提供风险分析和控制文件。
ISO 18113:体外诊断医疗器械的标签和使用说明书标准。
7. Medsafe指导文件Guidelines for the Notification of Medical Devices and IVDs:提供了关于如何在WAND系统中通知IVD产品的具体指导。
Guidelines on Clinical Evidence for IVDs:详细说明了IVD产品临床证据的要求。
Guidelines on Performance Evaluation of IVDs:描述了如何进行性能评估和验证,以证明IVD产品的有效性和安全性。
8. 国际法规和标准欧盟IVD指令(98/79/EC)和欧盟IVDR(2017/746):新西兰的IVD产品法规参考了欧盟的IVD指令和法规,特别是在风险分类和性能验证方面。
国际医疗器械监管论坛(IMDRF)指导文件:Medsafe参考IMDRF的指导文件,以新西兰的法规与接轨。
9. 临床评价和上市后监督Clinical Evidence Guidelines:规定了临床评价报告的要求,以证明产品的临床性能和安全性。
Post-Market Surveillance Requirements:描述了上市后监督和负面事件报告的要求,产品在市场上的持续合规和安全性。