新西兰Medsafe对IVD的研发和设计要求是什么？

设计计划：详细的设计和开发计划，明确项目的里程碑、资源和时间表。

设计输入：收集并记录所有设计要求，包括性能、用户需求、法规要求和风险管理。

设计输出：包括所有必要的设计文档，如图纸、规格、软件代码和工艺文件，这些文件应能验证设计输入的符合性。

设计评审：在设计的各个阶段进行正式的评审，以设计输出满足设计输入要求。

设计验证：通过实验室测试、模拟和其他手段，验证设计是否满足预定用途和性能要求。

设计确认：在实际或模拟的使用环境中测试，产品在实际操作中达到预期的性能。

设计变更控制：对所有设计变更进行评估和控制，变更后产品仍符合所有法规和质量要求。

ISO 14971标准：风险管理过程应符合ISO 14971标准，涵盖风险分析、评估、控制和风险管理文件的维护。

风险分析：识别潜在的危害、危害情景及其可能导致的后果。

风险评估：评估每个危害的发生概率和严重性。

风险控制措施：制定并实施风险控制措施，以降低风险至可接受的水平。

残余风险评估：评估和记录残余风险，其在可接受的范围内。

风险管理文件：记录所有风险管理活动和结果，形成完整的风险管理文件。

实验室测试：通过实验室测试验证产品的技术性能，包括灵敏度、特异性、准确度、精密度和线性范围。

干扰和交叉反应测试：验证产品在不同条件下的可靠性和稳定性。

稳定性测试：进行加速和实时稳定性测试，确定产品的有效期和储存条件。

临床试验设计：设计和实施符合伦理和科学标准的临床试验，以证明产品的临床性能和安全性。

临床数据收集：收集和分析临床数据，其足以支持产品的预期用途。

临床评价报告：撰写临床评价报告，详细记录临床试验的设计、方法、结果和结论。

质量管理体系：IVD产品的研发和设计过程应在符合ISO 13485标准的质量管理体系下进行。

文件控制：所有设计和开发文件的控制、更新和审查。

培训和能力：参与研发和设计的人员具备必要的知识和技能，并定期接受培训。

用户指南：提供详细的操作步骤、使用指南、维护和故障排除信息。

警示和注意事项：明确列出产品使用中的警示和注意事项，用户安全使用。

标签信息：标签应包括产品名称、批次号、有效期、储存条件、制造商信息等，其符合ISO 18113标准。

上市后监督计划：制定并实施上市后监督计划，持续监控产品在市场上的表现。

负面事件报告：建立负面事件报告机制，及时向Medsafe报告产品使用中的负面事件和故障。

反馈收集和处理：建立收集和处理用户反馈的系统，以持续改进产品设计和性能。