IVD产品申请新西兰Medsafe注册的相关法规是什么？

这是新西兰主要的医疗产品法规，涵盖了药品、医疗器械和相关产品的注册、制造、分销和销售。该法案为IVD产品的监管提供了法律框架。

这些法规补充了《药品和相关产品法》，提供了更详细的要求和程序，特别是关于产品的通知、标签和广告。

该法规要求所有在新西兰销售的医疗器械（包括IVD产品）必须在WAND系统中进行通知。

所有在新西兰销售的医疗器械（包括IVD产品）必须通过WAND系统进行通知。WAND系统是Medsafe用来收集和管理医疗器械信息的在线平台。

根据国际医疗器械监管论坛（IMDRF）和欧洲医疗器械指令（IVDD）的分类原则，Medsafe对IVD产品进行风险分类（A类、B类、C类和D类）。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求。符合ISO 13485标准的质量管理体系证书是申请Medsafe注册的必要条件。

ISO 14971：医疗器械风险管理标准。制造商需要根据ISO 14971进行风险管理，提供风险分析和控制文件。

ISO 18113：体外诊断医疗器械的标签和使用说明书标准。

Guidelines for the Notification of Medical Devices and IVDs：提供了关于如何在WAND系统中通知IVD产品的具体指导。

Guidelines on Clinical Evidence for IVDs：详细说明了IVD产品临床证据的要求。

Guidelines on Performance Evaluation of IVDs：描述了如何进行性能评估和验证，以证明IVD产品的有效性和安全性。

欧盟IVD指令（98/79/EC）和欧盟IVDR（2017/746）：新西兰的IVD产品法规参考了欧盟的IVD指令和法规，特别是在风险分类和性能验证方面。

国际医疗器械监管论坛（IMDRF）指导文件：Medsafe参考IMDRF的指导文件，以新西兰的法规与接轨。

Clinical Evidence Guidelines：规定了临床评价报告的要求，以证明产品的临床性能和安全性。

Post-Market Surveillance Re：描述了上市后监督和负面事件报告的要求，产品在市场上的持续合规和安全性。