新西兰对IVD产品审批中的技术文件要求是什么？

设计和开发计划：包括项目计划、设计输入和设计输出的文档，设计满足产品预期的性能和安全要求。

设计验证和验证报告：详细描述和记录实验室测试和实验结果，验证产品的性能、精度、准确度、特异性、灵敏度等。

设计变更控制：记录所有设计变更及其评估，变更不影响产品的安全性和有效性。

风险管理计划和文件：包括风险分析、评估和控制措施，产品的所有潜在风险都被适当管理和控制。

残余风险评估：评估在风险控制后仍存在的风险，这些风险在可接受的水平内。

实验室测试报告：包括性能验证和验证的所有实验室测试报告，例如实验室测试方法、结果、分析和结论。

干扰和交叉反应测试：评估产品在不同干扰和交叉反应条件下的表现。

临床评价计划和报告：描述和分析临床试验的设计、方法、结果和结论，用于评估产品在实际使用中的性能和安全性。

质量管理体系文件：包括符合ISO 13485标准的质量管理体系文件，产品的制造过程和质量控制符合要求。

内部审核和管理评审记录：证明质量管理体系的有效性和持续改进。

标签和使用说明书：产品标签和使用说明书符合ISO 18113标准的要求，提供清晰、准确、易于理解的信息。

制造工艺文件：描述产品的制造工艺、材料选用和生产控制方法。

原材料和组件供应商文件：所有使用的原材料和组件符合适用的规范和质量要求。

完整性和详细性：技术文件完整、详细，覆盖所有要求的信息和数据。

符合性评估报告：撰写符合性评估报告，总结并证明产品符合新西兰法规和标准的所有技术要求。

语言要求：所有文件必须使用英文撰写或提供英文翻译。