新西兰对IVD产品审批的风险评估是必须的吗？

保障产品安全性和性能：风险评估帮助确定并评估IVD产品可能引入的各种风险，包括但不限于生物学、化学、物理性质和误用风险。

符合和法规要求：风险评估是符合（如ISO 14971：医疗器械风险管理）和相关法规（如新西兰的医疗器械法规）的基本要求之一。

支持决策和设计：风险评估结果为制定产品设计和性能验证计划、确定适当的风险控制措施提供重要依据。

识别潜在危险：确定IVD产品可能存在的各种危险，包括设计、制造、使用和处置阶段可能带来的风险。

评估风险严重性：评估每种潜在危险的严重性和可能性，以及它们对患者、使用者和其他相关人员可能造成的影响。

风险控制措施：制定和实施适当的风险控制措施，例如设计改进、警告标签、培训和使用说明等。

监控和审查：制定的风险管理计划能够有效地减少和控制风险，并在必要时进行修订和更新。

在提交注册申请时，申请人需要提供详细的风险评估报告，说明对产品风险的认识和管理措施。

Medsafe会审查和评估提交的风险评估报告，以产品的设计和制造符合安全性和性能标准，同时有效地控制可能的风险。