在新西兰,体外诊断医疗器械(IVD产品)的生产许可登记条件主要涉及产品的安全性、有效性、质量以及制造商的合规性。以下是主要的登记条件:
1. 质量管理体系ISO 13485认证:制造商必须建立并维护符合ISO 13485标准的质量管理体系,并持有相关认证证书。
质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。
2. 风险管理ISO 14971合规:制造商需按照ISO 14971标准进行风险管理,识别、评估和控制产品的风险。
风险管理文件:包括风险管理计划、风险评估报告和风险控制措施记录。
3. 产品技术文档产品描述:详细描述产品的设计、组成、功能和预期用途。
技术规格:包括产品的技术参数和性能指标。
设计和制造文件:包括设计图纸、制造流程图和验证文件。
4. 性能测试和验证性能测试报告:包括实验室测试、验证和确认测试结果,证明产品性能符合预期用途。
稳定性测试报告:证明产品在有效期内的稳定性和性能。
方法验证报告:验证所用检测方法的准确性、精密度和特异性。
5. 临床评价临床评价报告:包括临床试验数据和其他临床证据,证明产品的临床有效性和安全性。
ISO 20916合规声明:证明临床性能研究符合ISO 20916标准。
6. 符合性声明合规性声明:制造商需提交符合性声明,证明产品符合新西兰的法律法规和标准。
详细描述:包括对产品设计、制造过程、性能和安全性的详细描述。
7. 标签和使用说明书标签样本:提供产品标签的样本,包括产品名称、制造商信息、批次号和有效期等信息。
使用说明书:包括产品用途、使用方法、警告和注意事项的详细说明。
ISO 18113标准:标签和说明书应符合ISO 18113标准。
8. 市场监测和报告市场监测计划:描述市场监测和反馈机制,产品在上市后的持续监测。
负面事件报告程序:描述如何收集、分析和报告负面事件和安全问题。
9. 制造设施生产环境控制:生产环境符合洁净度和控制要求,如ISO 14644-1标准。
生产设施记录:包括生产环境的控制措施和记录,生产环境的洁净度和控制水平。
10. 供应链管理供应商资质文件:包括关键供应商的资质证明和质量管理体系认证。
原材料和组件控制:所有原材料和组件的质量和一致性。
11. 法律和法规合规新西兰医疗器械法规:所有IVD产品符合《药品和医疗器械法案》和《药品和医疗器械条例》的要求。
Medsafe指导文件:遵循Medsafe发布的指导文件和指南。
12. 持续改进和维护内部审核和管理评审:定期进行内部审核和管理评审,质量管理体系的持续有效性。
持续改进:通过市场反馈和内部审查,持续改进产品质量和管理体系。
这些条件IVD产品在新西兰市场上的安全性、有效性和质量。如果制造商对登记条件有具体问题或需要详细指导,建议直接联系Medsafe或参考其网站上的相关指南和文件。