IVD产品在新西兰生产许可技术标准有哪些？

ISO 13485:2016：国际公认的医疗器械质量管理体系标准，制造商必须符合此标准，以质量管理体系的有效性和一致性。

ISO 14971:2019：医疗器械风险管理标准，指导制造商如何识别、评估和控制产品风险。

ISO 15189:2012：医学实验室要求，适用于IVD产品的设计和制造过程，其性能和可靠性。

ISO 17511:2020：IVD医学实验室检验系统的测量可溯源性标准，测量结果的一致性和准确性。

ISO 23640:2011：IVD医疗器械的稳定性测试标准，产品在其有效期内保持性能和安全性。

CLSI EP Evaluations：一系列由临床和实验室标准研究所（CLSI）发布的性能评价和验证指南，如EP05（精密度评估）、EP07（干扰测试）等。

ISO 18113-1 to ISO 18113-5：IVD医疗器械的标签和说明书要求标准，产品信息的准确性和清晰度。

ISO 20916:2019：IVD医疗器械的临床性能研究要求标准，临床试验设计、实施和报告的科学性和可靠性。

ISO 10993-1 to ISO 10993-23：一系列生物相容性评估标准，IVD产品材料的安全性和生物相容性。

IEC 61010-1:2010：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求标准，IVD产品的电气安全性。

ISO 14644-1:2015：洁净室及相关受控环境的分类标准，生产环境的洁净度和控制水平。

ISO/IEC 27001:2013：信息安全管理标准，产品在市场上的持续监测和负面事件报告的安全性和有效性。

新西兰医疗器械法规（Medicines Act 1981 和 Medicines Regulations 1984）：所有IVD产品符合新西兰的法律和法规要求。

Medsafe Guidelines：新西兰医疗器械安全局（Medsafe）发布的指南文件，详细说明了产品注册、审评和上市的具体要求和程序。