IVD产品在新西兰生产许可技术要求有哪些？

ISO 13485认证：制造商必须建立并维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。

持续改进：质量管理体系持续改进，以适应产品和法规要求的变化。

风险分类：IVD产品根据其用途和风险等级进行分类，从A类（低风险）到D类（高风险）。

分类决定：分类决定了所需的技术文档和审评程度。

产品描述：详细描述产品，包括其设计、组成和功能。

设计和制造信息：提供产品设计和制造过程的详细信息。

性能测试：包括实验室测试、验证和确认测试，产品符合预期性能。

风险管理报告：识别、评估和控制与产品使用相关的风险。

临床评价报告：根据产品的风险等级，提供必要的临床数据支持。

合规性：制造商需提交符合性声明，证明产品符合新西兰的法律法规和标准。

详细描述：包括对产品设计、制造过程、性能和安全性的详细描述。

标签要求：标签必须清晰、准确，包含产品名称、制造商信息、批次号、有效期等。

使用说明书：详细的使用说明书，包括产品用途、使用方法、警告和注意事项。

性能标准：产品在预期用途下的性能和安全性。

稳定性测试：产品在有效期内的稳定性。

临床试验：对于高风险产品，可能需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。

临床评价：根据现有的临床数据进行全面的临床评价。

工艺验证：制造工艺的一致性和可重复性。

环境控制：控制生产环境，以防止产品污染和交叉污染。

批次记录：保持详细的批次记录，以产品的可追溯性。

追溯系统：建立有效的追溯系统，以便在需要时召回产品。

市场监测：建立市场监测系统，收集和分析负面事件数据。

报告机制：及时向Medsafe报告任何负面事件和安全问题。

法规遵循：产品和制造过程持续符合较新的法规要求。

文件更新：定期审查和更新技术文档和质量管理体系文件。