在韩国进行IVD(体外诊断)产品的临床试验时,编写患者知情同意书(Informed Consent Form, ICF)是试验伦理性和受试者权益的重要步骤。知情同意书应详细、清晰地向受试者说明试验的目的、过程、风险和权利。以下是编写知情同意书的主要要点:
1. 文档结构1.1 标题和文档信息标题:明确指出文档是“知情同意书”。
试验名称:包括试验的全名和编号。
研究:列出进行试验的和联系方式。
1.2 语言和表达简单明了:使用简明易懂的语言,避免医学术语或法律术语,受试者能够理解。
多语言版本:如有需要,提供受试者母语的翻译版本。
2. 试验信息2.1 试验目的研究目标:清晰说明试验的目的和预期成果。
2.2 试验过程试验设计:描述试验的基本设计,包括受试者将经历的主要步骤。
程序和时间安排:提供试验的具体程序、时间安排和受试者的参与时间。
2.3 受试者的要求参与要求:列出参与试验所需的条件和要求,包括任何必要的准备或后续步骤。
3. 风险和负面事件3.1 潜在风险风险说明:详细说明参与试验可能面临的所有潜在风险和负面反应。
风险管理:描述将采取的措施来管理和减轻这些风险。
3.2 负面事件处理处理流程:解释如果出现负面事件或副作用,将如何处理和报告。
4. 受试者权利4.1 自愿参与自愿性:强调参与试验是自愿的,受试者可以随时退出试验而不受处罚或影响医疗服务。
4.2 保密性数据保护:保障受试者数据的保密性,并解释如何保护个人隐私。
数据使用:说明数据将如何使用,包括在研究中的用途和可能的发布方式。
4.3 试验结果结果通知:说明受试者是否会获得试验结果,以及如何获得这些结果。
5. 知情同意5.1 知情过程说明过程:受试者在签署知情同意书之前,已充分了解所有相关信息,提供足够时间进行提问。
说明者:明确谁将向受试者解释试验内容,并回答问题。
5.2 签署和日期签名:受试者和研究人员需签署知情同意书,并注明日期。
副本:受试者应获得知情同意书的副本以供参考。
6. 伦理和法律合规6.1 遵守法规符合标准:知情同意书符合韩国KFDA和伦理委员会的要求。
审查和批准:知情同意书应经过伦理委员会的审查和批准。
7. 后续说明7.1 联系信息联系方式:提供研究团队和相关的联系方式,以便受试者在试验过程中有问题或需要帮助时进行联系。
7.2 参与者反馈反馈渠道:说明受试者如何提供反馈或报告问题。
知情同意书是保护受试者权益的重要工具,受试者在充分了解试验的情况下,自愿参与试验。编写时应注重清晰、准确和完整,以促进受试者的理解和知情决策。