IVD产品在韩国临床试验数据管理要点有哪些？

电子数据采集（EDC）系统：使用合适的EDC系统收集和管理数据，以提高数据的准确性和效率。

纸质记录：若使用纸质记录，应记录清晰、准确，并按规定存档。

数据一致性：数据采集过程一致，以减少错误和偏差。

受试者信息：准确记录受试者的基本信息、试验过程和结果，数据完整性。

数据录入：及时将数据录入到数据库或记录系统中，并进行初步验证。

数据验证：定期验证数据的准确性，检查数据输入是否符合预期标准。

识别和纠正错误：识别数据中的错误和不一致，进行纠正，数据的真实性。

处理缺失值：对缺失的数据进行适当处理，采用合理的方法填补或说明缺失原因。

数据保护：采取措施保护数据安全，包括访问控制、加密存储和备份。

数据隐私：遵守个人信息保护法（PIPA），受试者信息的隐私和保密。

统计分析计划：制定详细的统计分析计划，明确分析方法、统计工具和分析目标。

结果解释：基于数据分析结果，解释IVD产品的性能指标，如灵敏度、特异性等。

报告撰写：撰写数据分析报告，包含试验结果、统计分析、图表和数据总结。

结果展示：在报告中展示数据，结果清晰、准确且易于理解。

文件存档：将所有相关的数据记录、试验报告和文档进行归档，其完整性。

归档期限：按照法规要求，数据和文档的保存期限一般为试验结束后至少5年或更长时间。

权限管理：限制对数据的访问权限，仅允许授权人员进行查看和操作。

审计跟踪：记录数据访问和修改的日志，数据管理过程可追溯。

法规遵循：数据管理过程符合KFDA和国际相关法规和指南。

内部审查：定期进行内部审查，评估数据管理的合规性和有效性。

审计计划：制定审计计划，定期对数据管理过程进行审计。

审计报告：编制审计报告，发现并纠正数据管理中的问题和不足。

研究合作：在与合作伙伴共享数据时，符合隐私保护和数据共享协议。

数据使用：明确数据使用的目的和范围，避免数据的滥用。

公开展示：在学术期刊和会议上公开试验结果，数据的透明性和可信度。

媒体传播：如有必要，通过适当的渠道向公众发布试验结果，信息的准确性和完整性。