开办第一类医疗器械（包括自动化血沉分析仪）生产的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知，并填写第一类医疗器械生产企业登记表。

1. 《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）：包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明。

2. 营业执照复印件。

3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件。

5. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）。

6. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介：产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

7. 生产场地的证明文件：有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

8. 主要生产设备和检验仪器清单（原件）。

9. 质量手册和程序文件（原件）。

10. 工艺流程图（原件）。

11. 生产企业自查表（原件）。

12. 其他证明资料：依据各地药监局的具体规定准备。

1. 准备材料：按照上述办理材料清单准备齐全的材料。

2. 网上申请：在相关部门网站上进行在线申请，填写相关信息并上传材料。

3. 窗口递交申请：部分地区可能需要到政务服务中心窗口递交申请材料。

4. 受理审查：相关部门会对申请材料进行受理和审查，确保材料的真实性和完整性。

5. 现场核查：如有需要，相关部门会对生产场地、设备等进行现场核查。

6. 取得许可证：经审查和核查合格后，相关部门会颁发医疗器械生产许可证。

7. 公示：部分地区可能会对取得许可证的企业进行公示。

1. 办理时间：根据产品类型和风险等级，以及申请材料的准备情况和主管部门的审核进度，办理时间可能有所不同。在提交了完整资料且现场核查没有问题的情况下，办理医疗器械生产许可证的时间一般在45个工作日内。

2. 办理费用：申请费用一般为2200元。若企业同时申请两个或两个以上的生产许可证，每增加一个，费用增加440元。但需要注意的是，同时申请多个生产许可证可能会大大增加申请通过的难度。此外，产品检验的费用因产品种类不同而有所不同，具体费用需按照国家收费标准执行。