要求：

制造商需从澳大利亚治疗用品管理局（TGA）或欧盟的认证机构获得合格评定证据。

准备澳大利亚符合性声明。

流程：

主办者向TGA提交制造商的证据。

递交在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）的登记申请。

登记后在澳大利亚供应器械，并进行持续监控。

要求：

加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查，即CMDCAS认证。

根据器械的使用风险将医疗器械分为I、II、III、IV四个分类，注册要求逐级增加。

流程：

I类器械：准备并提交MDEL（加拿大医疗器械营业许可证）申请，支付卫生部行政收费，申请评审通过后公示。

II、III、IV类器械：通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485审核认证，准备并提交MDL（加拿大医疗器械许可证）申请，交纳卫生部行政收费，评审通过后进行公示。此外，III、IV类医疗器械还需审核上市前审查文件。

要求：

韩国医疗器械法把医疗器械分为I、II、III、IV四类，风险程度递增。

不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人（通常为在韩国的分销商）。

流程：

确定产品分类，选择韩代。

II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，送样品到韩国食品药品安全部（MFDS）授权的实验室进行测试。

由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告、KGMP证书等），进行注册审批。

支付申请费用，注册文件整改，注册批准。

指定韩国代理商和经销商，进行产品销售。