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一次性使用无菌注射器许可证?
发布时间: 2023-11-02 14:12 更新时间: 2024-11-21 09:00

一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械,需要办理医疗器械生产许可证等审批手续方可进行生产。

对于一次性使用无菌注射器的生产许可证,需要满足以下条件:

  1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

  2. 已确定申报产品为第三类医疗器械;

  3. 已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价;

  4. 已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系,并已通过现场审核;

  5. 已取得医疗器械注册证;

  6. 已按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求建立无菌生产质量管理体系,并已通过现场审核。

在满足上述条件后,申请人可以向国家药品监督管理局提交生产许可证申请。国家药品监督管理局将会对申请进行审批,并颁发一次性使用无菌注射器的《医疗器械生产许可证》。

如果您需要更多关于一次性使用无菌注射器生产许可证的信息,建议咨询相关机构或当地药品监督管理部门。


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