医用射线防护装置属于第一类医疗器械,因此,其注册证办理相对简单,仅需办理备案即可上市销售。办理第一类医疗器械备案需满足以下条件:
申报产品需列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录。
申请企业需有生产场地并满足生产条件(委托生产除外)。
生产企业需配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求(委托生产除外)。
在满足上述条件后,备案流程如下:
填写《第一类医疗器械生产企业登记表》。
在领取营业执照后30日内去办理备案手续。
医用射线防护装置属于第一类医疗器械,因此,其注册证办理相对简单,仅需办理备案即可上市销售。办理第一类医疗器械备案需满足以下条件:
申报产品需列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录。
申请企业需有生产场地并满足生产条件(委托生产除外)。
生产企业需配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求(委托生产除外)。
在满足上述条件后,备案流程如下:
填写《第一类医疗器械生产企业登记表》。
在领取营业执照后30日内去办理备案手续。