深入研究国家和地方关于医疗器械生产和体外诊断试剂（IVD）的法规、规章和规范性文件，特别关注二聚体（D-Dimer）检测试剂盒的特定要求。

了解产品分类、注册要求、生产许可条件等相关信息。

根据法规要求，准备详细的申请材料，包括但不限于以下内容：

企业基本情况介绍，包括企业名称、注册地址、生产场所等。

产品技术文件，包括产品描述、原理、性能参数等。

生产工艺流程图及说明，确保生产过程符合相关标准。

质量管理体系文件，证明企业具备完善的质量管理体系。

洁净室检测报告、设备清单及验证报告等相关证明文件。

人员的资质证明，如相关岗位的操作人员、质量管理人员等的资质证书。

其他必要的证明文件，如原材料供应商的资质证明、产品的临床试验数据等。

将准备好的申请材料提交给相应的医疗器械监管部门或地方药品监管部门。

确保按照监管部门的要求提交申请，并缴纳相关费用。

监管部门会对提交的申请材料进行审核，评估企业的生产能力和质量管理体系是否满足要求。

根据需要，监管部门可能会进行现场检查，核实企业的生产设施、设备、人员资质、生产过程控制等方面的情况。

如果审核和现场检查通过，监管部门会颁发二聚体（D-Dimer）检测试剂盒的生产许可证。

企业获得生产许可证后，方可正式开展相关产品的生产活动。