MDSAP是Medical Device Single Audit Program的缩写，即“医疗器械单一审核程序”。这是一个由美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五个国家共同参与的医疗器械审核计划。该计划的目标是通过一次性的审核，评估医疗器械制造商的质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。

MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。这五个国家的监管机构都认可MDSAP的审核结果，因此，通过MDSAP审核的医疗器械制造商可以在这些国家市场上销售其产品，而无需再进行单独的审核，从而节省了时间和资源。

MDSAP的审核内容涵盖质量管理体系、技术文件、设备设计和开发、制造过程控制、售后服务和报告等方面，旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

需要注意的是，MDSAP认证要求较高，因为它可以在上述国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入。因此，对于希望在这些国家销售医疗器械的制造商来说，理解和掌握MDSAP的要求和流程至关重要。