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办理氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒的生产许可证,需要遵循一系列严格的步骤和规定。以下是一个清晰的办理流程,结合了相关参考文章中的信息:
一、了解法规要求法规依据:
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)
《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号)
管理类别与分类编码:
氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒属于第二类医疗器械,分类编码为6840。
综述资料:
产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品上市情况介绍等。
特别注意:应详细说明拟申报产品与市场上已获批准的同类产品之间的主要区别,包括方法学、检出限、线性范围、准确度、参考区间及临床适用范围等。
产品技术要求:
编写产品技术要求,内容应包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、批间差等性能指标,且不低于YY/T1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)》的要求。
注册检验报告:
由具有相应医疗器械检验资质和承检范围的检验机构出具。目前尚无国家参考品/标准品时,可采用企业参考品进行注册检验,但企业参考品的具体信息应明确。
产品说明书:
格式和内容应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,包括产品名称、包装规格、预期用途、检验原理、主要组成成分、适用仪器、样本要求、检验方法、参考区间、检验结果的解释等。
提交申请:
将完整的注册申报资料提交至国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门(根据具体规定)。
技术审评:
技术审评部门对注册申报资料进行审核,必要时会要求补充资料或进行现场核查。
行政审批:
审评通过后,进行行政审批,并颁发生产许可证。
风险管理:
按照YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求,建立、形成文件和保持一个持续的风险管理过程。
生产工艺与质量控制:
确保生产工艺稳定,原材料质量可靠,产品性能符合技术要求。
有效期与存储条件:
根据产品特性确定有效期和存储条件,并在产品说明书和包装上明确标注。
持续监管:
获得生产许可证后,应继续遵守相关法规要求,接受监管部门的持续监管。
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- 便潜血测定试剂盒注册证办理 2024-07-04
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- 便潜血测定试剂盒IVDD办理 2024-07-04
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- B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒生产许可证办理 2024-07-04
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