凝血酶原时间测定试剂盒（PT测定试剂盒）生产许可证的办理是一个涉及多个环节和详细要求的过程。以下是根据相关法规和高quanwei性来源信息，对办理流程进行的清晰归纳：

1. 法规研究：

2. 深入研究并理解所在国家或地区关于医疗器械生产的法规和标准，特别是关于体外诊断试剂（IVD）的法规。例如，在中国，凝血酶原时间测定试剂盒的生产需遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规。

3. 企业资质准备：

4. 确保企业已经取得合法的营业执照，并具备从事医疗器械生产的基本条件。

根据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，办理凝血酶原时间测定试剂盒生产许可证通常需要提交以下材料：

1. 申请表：

2. 填写完整的医疗器械生产许可申请表，可从各省药监局官网（政务服务网）下载。

3. 企业资质证明：

4. 营业执照复印件。

5. 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件。

6. 生产相关人员资料：

7. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。

8. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

9. 生产场地和设备资料：

10. 生产场地的相关文件复印件，包括房产证或租赁合同等。

11. 厂房布局图、平面图，需符合生产产品注册资料内提及的场地功能区、面积、环境要求。

12. 主要生产设备和检验设备目录。

13. 质量管理体系文件：

14. 质量手册和程序文件目录。

15. 生产工艺流程图，注明主要控制项目和控制点。

16. 产品相关资料：

17. 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件（如已有）。

18. 证明售后服务能力的相关材料。

19. 其他证明资料：

20. 经办人的授权文件。

21. 生产企业自查/核查表（各省局文件格式不同）。

22. 其他依据各地药监局的具体规定需要准备的资料。

1. 递交方式：

2. 将准备好的申请材料按照要求递交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

3. 费用缴纳：

4. 按照规定缴纳相应的申请费用（注意：这是行政收费，不是保证金，即使审批不通过，已缴纳费用也不会退还）。

1. 初步审查：

2. 药品监督管理部门对提交的申请材料进行初步审查，确认资料是否齐全、是否符合格式要求。

3. 现场检查：

4. 根据需要，药品监督管理部门可能会对生产现场进行检查，以核实企业的生产条件和能力。

5. 技术评估：

6. 对企业的质量管理体系、生产工艺、生产设备等进行评估，确保企业能够生产出符合法规要求的医疗器械。

1. 发放条件：

2. 如果审核通过，药品监督管理部门将颁发凝血酶原时间测定试剂盒的生产许可证。

3. 证书有效期：

4. 生产许可证通常具有一定的有效期（如5年），企业需在有效期内进行产品的生产活动。

1. 持续合规：

2. 获得生产许可证后，企业需要持续遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。

3. 变更管理：

4. 如果企业的生产条件、产品等发生变更，需要按照规定的程序进行变更申请和审核。

5. 定期复审：

6. 在生产许可证的有效期内，企业可能需要接受定期的复审或监督检查。