美国时间7月31日，FDA在美国联邦公报发布了

为了方便广大制造商更直观的了解费用的变动，我们将2025财年的标准用户费用同申请小企业后的用户费用进行整理，详细信息表如下：

费用类型	2025财年标准费用	2025财年小企业费用
PMA/PDP/BLA	$540,783	$135,196
Premarket report	$540,783	$135,196
Efficacy supplement	$540,783	$135,196
Panel-track supplement	$432,626	$108,157
De novo classification request	$162,235	$40,559
180-day supplement	$81,117	$20,279
Real-time supplement	$37,855	$9,464
510(k) premarket submission	$24,335	$6,084
30-day notice	$8,653	$4,326
513(g) request for classification information	$7,301	$3,650
Annual establishment registration fee（年费）	$9,280	$9,280

原文网址：

https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025

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GRZAN/国瑞中安集团

广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。

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