人CYP2C19基因检测试剂盒的IVDD（体外诊断试剂）办理涉及多个环节和步骤，主要包括前期准备、资料准备、申请提交、审核审批以及后续的市场准入等。以下是一个概括性的办理流程：

1. 了解目标市场：

2. 确定出口的目标国家和地区，了解不同国家和地区的监管机构和法规要求。

3. 查阅目标国家或地区的医疗器械出口认证法规，明确具体的认证要求和流程。

4. 确定产品分类：

5. 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规，确定CYP2C19基因检测试剂盒的分类和管理要求。

1. 企业资质文件：

2. 营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

3. 如为进口产品，需提供境外申请人资格证明文件，包括公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的证明文件。

4. 产品技术文件：

5. 产品说明书、技术文件、临床试验数据等。

6. 描述产品的技术原理、组成成分、生产工艺、检验方法、质控品制备及赋值情况等。

7. 质量管理体系文件：

8. 提供质量管理体系的相关文件，证明产品的生产、质量控制符合相关法规和标准。

9. 注册证明文件：

10. 如产品已在其他国家或地区上市，需提供相应的注册证书或上市许可证明。

11. 如为创新医疗器械，需提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

12. 其他必要文件：

13. 如有委托生产或销售，需提供委托合同、质量协议等相关文件。

14. 如在中国境内有指定代理人，需提供委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

1. 填写申请表：

2. 根据目标市场的要求，填写出口许可证申请表或注册申请表。

3. 提交资料：

4. 将准备好的所有资料按照要求整理成册，提交给目标市场的监管机构或认证机构。

1. 资料审核：

2. 监管机构或认证机构对提交的资料进行审核，确保资料齐全、准确。

3. 现场检查（如适用）：

4. 根据需要，监管机构可能会进行现场检查，以验证企业的生产能力和质量管理体系。

5. 审批决定：

6. 经过审核和检查，监管机构将作出是否批准产品注册或出口的决定。

1. 获得注册证书或出口许可：

2. 一旦获得批准，企业将获得相应的注册证书或出口许可。

3. 产品上市：

4. 企业可以在目标市场上销售CYP2C19基因检测试剂盒，但需遵守当地的市场准入规定和法律法规。

1. 关注法规更新：

2. 医疗器械法规和标准不断更新，企业需密切关注并及时调整申报策略。

3. 加强沟通协作：

4. 在办理过程中，与监管机构或认证机构保持密切沟通，及时解决遇到的问题。

5. 确保资料真实性：

6. 提交的所有资料必须真实、准确、完整，避免因资料问题导致认证延误或失败。