英国UKCA医疗器械销售授权的法规是什么?
| 更新时间 2024-07-06 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
英国UKCA医疗器械销售授权的法规主要包括以下几个关键文件:
1. 医疗器械法规(Medical Devices Regulations): 包括英国制定的医疗器械法规,用于规范医疗器械的销售、分销和使用。这是实施欧盟医疗器械法规的英国国内版本。
2. UKCA标志要求: 包括规定在医疗器械上使用UKCA标志的要求。UKCA标志取代了英国脱欧后原先使用的CE标志,用于表示产品符合英国的法规标准。
3. 英国脱欧法规(Brexit Legislation): 英国脱欧导致了一系列法规和变更,涉及医疗器械销售授权的问题。这些法规确立了在脱欧后医疗器械在英国市场上的法规框架。
4. 英国药品和医疗保健产品管理局(MHRA)的指南和要求: MHRA发布了一系列关于医疗器械销售授权的指南和要求,包括有关UKCA标志的使用、注册程序、技术文件的要求等方面的指导。
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