如何确定超声药透治疗仪产品在新加坡临床试验的样本量和分组？

确定超声药透治疗仪产品在新加坡临床试验的样本量和分组是一个复杂的过程，通常需要依据研究设计、目的、主要终点、统计学分析等多个因素进行综合考虑。以下是一些建议，但请注意这只是一个一般性的指导，具体的设计可能需要根据具体情况进行调整：

1. 确定研究设计：

   - 确定研究的类型，是随机对照试验、前瞻性队列研究还是其他类型的研究？研究设计将直接影响样本量的确定。

2. 确定主要终点和次要终点：

   - 确定研究的主要终点（主要观察指标）和次要终点。这些终点将直接影响样本量的计算，因为需要有足够的样本量能够检测到研究效应。

3. 效应大小和统计学显著性水平：

   - 估计期望观察到的效应大小，即治疗组和对照组之间的差异。确定统计学显著性水平，通常设为0.05。

4. 统计学分析方法：

   - 确定将使用的统计学分析方法，例如 t 检验、卡方检验、生存分析等。样本量的计算会受到所选分析方法的影响。

5. 控制混杂因素：

   - 如果有可能，考虑到可能的混杂因素（confounding factors）并采取相应的控制措施。这可能涉及到分层、匹配或其他方法，这会影响样本量的计算。

6. 试验功效：

   - 估计试验的功效（power），即试验能够探测到研究效应的能力。通常，80%是一个常见的目标功效水平。

7. 样本的可用性：

   - 考虑在可用的时间和资源内招募和跟踪研究对象的能力。

8. 倾向于较大的样本量：

   - 倾向于选择较大的样本量，以试验的可靠性和结果的稳健性。过小的样本量可能导致无法检测到真实的效应。

9. 分层和亚组分析：

   - 根据研究问题和研究设计的需要，考虑是否需要在分层和亚组分析中增加样本量。

10. 咨询统计学家：

    - 较好在设计临床试验时咨询的统计学家，他们能够提供的建议和协助样本量的计算。