超声药透治疗仪产品在新加坡临床试验是否会有过程性文件审查？

在新加坡进行临床试验时，通常会进行过程性文件审查。过程性文件审查是指审查研究计划和相关文件的过程，以试验的设计、实施和监管符合伦理标准、法规要求和试验计划。这有助于试验的科学性、透明性和可靠性。

以下是可能涉及过程性文件审查的一些文件和阶段：

1. 试验计划（研究方案）： 试验计划是临床试验的核心文件，其中包括研究的目的、设计、患者纳入标准、治疗方案、终点评估、统计分析计划等。审查试验计划有助于试验的设计是科学的、符合伦理标准的，并能提供有力的证据。

2. 伦理委员会文件： 临床试验需要获得伦理委员会的批准。审查伦理委员会文件，包括伦理审查申请、伦理委员会批准信和任何相关的修改或更新，以试验符合伦理标准。

3. 病例报告表和数据收集工具： 审查试验中用于记录患者数据的文件，例如病例报告表和数据收集工具，以数据的质量和一致性。

4. 监测计划和监测报告： 临床试验通常需要监测来试验的质量和数据的可靠性。审查监测计划和监测报告，以确认监测活动是否按照计划进行，并发现和解决任何问题。

5. 不良事件报告： 审查试验中记录的不良事件报告，以适当的监测和报告不良事件。

6. 进展报告： 制定和审查试验的定期进展报告，以监督试验的整体进展情况。

7. 培训记录： 相关人员接受了适当的培训，包括研究人员、监测员和其他试验团队成员。