新加坡对超声药透治疗仪产品在临床试验中的数据管理和统计分析

在新加坡进行临床试验时，数据管理和统计分析是关键的步骤，以试验结果的准确性和科学可信性。以下是一般的数据管理和统计分析流程：

数据管理：

1. 数据收集工具： 使用预定义的数据收集工具，包括病例报告表（CRF）和电子数据捕获系统（EDC），以记录患者的临床数据。

2. 数据录入： 将患者数据从源文件（医疗记录、实验室报告等）录入到CRF或EDC系统中。数据的准确性和一致性。

3. 数据验证和清理： 进行数据验证和清理，包括检查缺失数据、异常值和逻辑错误。数据的完整性和可靠性。

4. 质量控制： 实施质量控制措施，包括定期的监测和审核，以数据管理过程的合规性和质量。

5. 数据存档： 存档所有的原始数据和数据管理文件，以便监管审查和未来的验证。

统计分析：

1. 统计分析计划（SAP）： 在试验开始前，制定统计分析计划，明确分析的方法、假设、显著性水平等。SAP需要得到伦理审查和监管的批准。

2. 基线特征分析： 对试验组和对照组的基线特征进行比较，以随机化的有效性。

3. 描述性统计分析： 对试验组和对照组的基本特征和主要终点进行描述性统计分析，包括均值、标准差、中位数、百分比等。

4. 比较性统计分析： 使用适当的统计方法（如 t 检验、χ²检验等）对治疗组和对照组之间的差异进行比较。使用合适的统计工具和校正方法。

5. 敏感性分析： 进行敏感性分析，检验试验结果对于假设和统计方法的敏感性，评估结果的稳健性。

6. 次要终点和亚组分析： 对次要终点进行统计分析，并进行亚组分析，以探讨不同亚组之间的效果。

7. 不良事件和安全性分析： 对不良事件和安全性数据进行描述性和比较性的统计分析。

8. 生存分析（如果适用）： 如果试验包括生存终点，进行适当的生存分析，如Kaplan-Meier曲线和Cox比例风险模型。

9. 结果报告： 撰写统计分析结果的报告，包括试验的主要发现、主要终点的效果大小和显著性等。

10. 审查和批准： 提交统计分析结果报告进行审查，其符合伦理和法规的要求，获得批准后公开发布。