蛋白支架申请越南MoH注册是否需要生产设施合规性报告？

在蛋白支架申请越南卫生部（MoH）注册的过程中，通常需要提供生产设施的合规性报告。这是生产设施符合卫生部要求的重要步骤，以保障产品的生产过程符合质量和安全标准。

合规性报告通常会涵盖以下方面：

1. 生产设施描述：

   - 提供对生产设施的详细描述，包括建筑结构、房间布局、设备等信息。

2. 环境监测：

   - 提供生产环境的监测数据，包括温度、湿度、洁净度等，生产过程在合适的环境条件下进行。

3. 设备合格证书：

   - 提供生产设备的合格证书，设备符合相关的技术标准和规定。

4. 设备维护记录：

   - 提供设备的维护记录，设备处于良好状态，且按照规定的维护计划进行维护。

5. 生产过程流程图：

   - 提供生产过程的流程图，包括原材料的接收、生产步骤、质量控制点等，以整个生产过程符合规定。

6. 质量管理体系文件：

   - 提供关于质量管理体系的文件，生产符合质量标准和法规，包括质量手册、程序文件等。

7. 工人培训记录：

   - 提供工人接受培训的记录，工人了解并能够执行相关的生产操作。

8. 安全措施和设备：

   - 提供关于生产设施安全措施和设备的信息，工人和产品都在安全的条件下进行生产。

这些合规性报告的目的是生产设施能够满足越南卫生部的要求，并且生产过程符合高质量和安全性标准。