越南MoH会审计蛋白支架产品临床试验的哪些地方？

越南卫生部（MoH）在审计蛋白支架产品临床试验时，可能关注多个方面，以试验的合规性、伦理性和科学性。审计的具体范围可能会因试验的性质和越南卫生部的政策而有所不同，但通常包括以下方面：

1. 伦理审查和知情同意程序： 审核试验是否已经获得越南卫生部或其他相关批准的伦理审查委员会（IRB/IEC）的批准，并试验参与者已经提供知情同意。

2. 试验计划和设计： 检查试验计划和研究方案，其符合伦理和法规要求，包括入选标准、排除标准、随机化程序等。

3. 试验药物或器械管理： 试验药物或器械的管理符合相关法规，包括储存、配送、使用和记录等方面。

4. 试验数据的完整性和准确性： 审核试验数据的收集、录入和管理过程，数据的完整性、准确性和可追溯性。

5. 患者安全监测： 试验中对患者安全性的监测和报告符合法规要求，包括及时报告不良事件和安全性信息。

6. 合规性文件： 审核所有试验相关的合规性文件，包括试验计划、伦理审查委员会批准文件、知情同意书、药物或器械许可证等。

7. 数据管理和统计分析： 审核数据管理过程，包括数据收集、验证、清理和统计分析的程序，以数据的质量和可信度。

8. 监察活动： 检查是否进行了适当的监察活动，包括监察访问和监察报告，以试验过程的透明性和合规性。

9. 试验参与者的权益： 试验参与者的权益得到尊重，包括知情同意、隐私保护和尊重选择权等方面。

10. 试验结果的报告： 审核试验结果的报告，结果的透明性和完整性，包括正面和负面的结果。

11. 合规性培训： 检查试验团队成员是否接受了必要的合规性培训，以他们了解并遵守试验相关法规和伦理要求。

12. 数据存档和保存： 试验数据的存档和保存符合法规的要求，以保障数据的长期保存和可追溯性。