越南对蛋白支架产品在临床试验中的数据管理和统计分析

越南对蛋白支架产品在临床试验中的数据管理和统计分析会遵循以及越南卫生部的法规和指南。以下是在这方面可能涉及的一些关键要点：

1. 数据收集工具设计： 设计合适的数据收集工具，包括病例报告表（CRF）和电子数据捕获系统（EDC）。收集的数据能够回答试验的研究问题。

2. 电子数据捕获系统： 使用符合的电子数据捕获系统，以促进数据的及时、准确和安全的录入。

3. 培训和验证： 对数据收集人员进行培训，他们了解数据收集工具的正确使用。进行系统验证，以EDC系统的功能和性能。

4. 数据收集和录入： 根据研究方案和协议，及时收集和录入试验数据。数据的完整性和准确性。

5. 数据验证和清理： 在数据录入后进行数据验证和清理，处理缺失、错误或不一致的数据，数据的质量。

6. 不良事件和安全性数据管理： 及时收集、报告和管理试验中的不良事件和安全性数据。符合监管要求。

7. 数据存档： 根据法规的要求，进行试验数据的存档。数据的长期保存和可追溯性。

1. 统计分析计划： 制定统计分析计划，明确分析的目的、方法、终点、次要终点和亚组分析等内容。

2. 样本容量计算： 进行样本容量计算，试验能够检测到预期的效应大小，并具有足够的统计能力。

3. 随机化和分组： 检查随机化和分组程序，其执行符合研究方案的规定。

4. 基线比较： 进行基线比较，对照组和实验组在基本特征上的分布是平衡的。

5. 效果终点分析： 对试验的主要和次要效果终点进行统计分析，包括描述性统计、推断统计等。

6. 亚组分析： 进行亚组分析，探讨不同亚组之间的差异。亚组分析的合理性和可解释性。

7. 安全性分析： 进行安全性分析，包括不良事件的发生率、类型和严重程度的统计汇总。

8. 灵敏性分析： 进行灵敏性分析，评估对试验结果的不同假设和模型的敏感性。

9. 结果解释： 提供清晰、准确、客观的试验结果解释，包括对主要发现的讨论和可能的影响。

10. 报告和出版： 撰写统计分析报告，透明地呈现所有分析结果。根据试验结果，准备出版物并提交给相关期刊。

这些步骤应当在整个试验期间贯穿，试验的统计分析符合科学和法规的要求。