越南MoH对蛋白支架产品的临床试验有哪些安全措施要求？

越南卫生部（MoH）对蛋白支架产品的临床试验通常会规定一系列安全措施，以试验期间受试者的安全。这些安全措施可能会包括以下方面：

1. 受试者选择和排除标准：

2. 制定清晰的入选标准，仅有符合特定条件的受试者能够参与试验。

3. 制定排除标准，排除可能对受试者安全构成风险的情况。

4. 知情同意程序：

5. 受试者在参与试验之前充分了解试验的目的、过程、风险和好处。

6. 提供清晰、易懂的知情同意书，受试者知情同意是自愿的。

7. 安全性监测计划：

8. 制定有效的安全性监测计划，包括定期对受试者的身体状况进行评估。

9. 规定监测不良事件、药物不良反应和其他与试验治疗相关的安全性指标。

10. 数据监测和审计：

11. 设立独立的数据监测委员会（DSMB）进行数据监测，定期评估试验的安全性和效果。

12. 提供接受越南卫生部或其他监管审计的准备。

13. 不良事件和安全性报告：

14. 规定及时和详细的不良事件和安全性报告程序。

15. 试验团队迅速报告任何不良事件，尤其是与试验治疗相关的安全性问题。

16. 医学监测和应急处理：

17. 提供医学监测机制，包括定期体检和实验室检查，以受试者的健康状况得到监测。

18. 制定应急处理程序，处理可能发生的紧急情况，保障受试者的健康和安全。

19. 试验中止条件：

20. 制定试验中止的条件，当出现安全性问题或其他紧急情况时可以迅速中止试验。

21. 规定中止试验后的处理程序，包括对受试者的后续医疗和监测。

22. 受试者退出机制：

23. 提供受试者退出试验的权利，他们在任何时候都可以自愿退出。

24. 规定退出试验后的后续医疗和监测程序。

25. 试验人员培训：

26. 对参与试验的医务人员进行充分的培训，他们能够有效执行安全监测和应急处理程序。

27. 伦理审查委员会的反馈：

28. 合作并积极回应伦理审查委员会的建议和要求，试验设计和实施符合伦理标准。