蛋白支架申请越南MoH注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

蛋白支架产品申请越南卫生部（MoH）注册时，可能需要准备一系列质量管理手册和程序文件，以证明产品制造和质量管理符合相关的标准和法规。以下是一些建议可能需要的文件：

1. 质量管理手册：

2. 质量政策： 描述公司对质量的承诺和方针。

3. 组织结构： 说明公司的质量管理组织结构，包括责任和职责。

4. 程序文件：

5. 生产操作程序： 描述产品制造的具体步骤，包括生产流程、设备操作和记录要求。

6. 检验和测试程序： 说明对原材料、在制品和产品进行检验和测试的程序。

7. 包装和标签程序： 描述产品包装和标签的程序，产品符合规定标准。

8. 不合格品处理程序： 包括对不合格品进行处理、记录和纠正措施的程序。

9. 变更管理程序： 管理和控制对生产过程、设备或产品规格的任何变更。

10. 质量控制记录：

11. 生产记录： 记录生产过程中的所有关键步骤，以一致性和合规性。

12. 检验和测试记录： 记录对原材料、在制品和产品的检验和测试结果。

13. 不合格品记录： 记录任何不合格品的详细信息，包括处理和纠正的步骤。

14. 质量培训文件：

15. 培训计划： 描述员工培训计划，他们具备适当的技能和知识。

16. 培训记录： 记录员工接受的培训，以证明他们已经获得必要的知识。

17. 内部审核程序：

18. 内部审核计划： 描述公司进行内部审核的计划。

19. 内部审核报告： 记录内部审核的结果和提出的改进建议。

这些文件和程序将有助于证明质量管理体系的有效性，产品的制造和质量控制符合越南卫生部的要求。具体的文件要求可能会根据产品类型、规模和其他因素而有所不同。