越南MoH对蛋白支架产品临床试验的报告和文档要求是什么？

越南卫生部（MoH）对蛋白支架产品临床试验的报告和文档要求通常涵盖多个方面，试验的透明性、合规性和科学性。以下是可能的一些常见报告和文档要求：

1. 试验计划和协议：

2. 提交详细的试验计划和协议，包括研究目的、设计、入选和排除标准、试验流程、统计分析计划等。

3. 知情同意书：

4. 提供受试者知情同意书的样本和批准文件，知情同意的合规性和完整性。

5. 伦理审查批准文件：

6. 提交伦理审查委员会批准文件，包括伦理委员会的批准信和任何伦理审查的建议或补充要求。

7. 试验人员培训记录：

8. 提供试验人员接受培训的记录，他们具备执行试验所需的知识和技能。

9. 试验站点文件：

10. 提供试验站点的相关文件，包括站点人员名单、设备清单、试验物资管理记录等。

11. 试验数据管理计划：

12. 提交试验数据管理计划，明确数据的收集、录入、验证、清理和存储等方面的流程。

13. 监测和审核报告：

14. 提交试验监测和审核的报告，包括监测访问记录、问题和解决方案等。

15. 安全性监测和不良事件报告：

16. 提交安全性监测计划，以及及时报告任何严重不良事件的记录和分析。

17. 试验结果报告：

18. 准备试验结果报告，包括试验设计、主要结果、分析和结论等内容。

19. 论文和发表物：

20. 提交试验相关的论文和发表物，以便与科学界分享试验结果。

21. 试验结束报告：

22. 提交试验结束报告，总结试验的主要结果、经验教训和结论。

23. 市场准入文件：

24. 提供市场准入文件，包括产品注册申请和批准文件，试验符合相关市场准入要求。