无袖带血压计产品申请埃及MOHP注册的技术评估标准是什么?
![]() | 更新时间 2024-08-29 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
ISO标准: 符合ISO 13485标准,这是医疗器械品质管理体系的,可证明制造商在产品设计、制造和监管方面符合全球的较佳实践。
IEC标准: 符合与电气安全性相关的IEC标准,如IEC 60601系列标准,这是医疗电气设备的。
技术文件: 提供详细的技术文件,包括产品设计、性能测试、质量控制计划、生产过程验证等方面的信息。
临床性能评估: 如果需要,提供产品的临床性能评估,以其在实际使用中的安全性和有效性。
生产过程验证: 提供有关生产过程验证的报告,证明制造过程的稳定性和一致性。
不良事件报告: 提供不良事件报告,包括已采取的纠正和预防措施。
产品标识: 符合埃及卫生部对产品标识的要求,产品的追溯性和合规性。
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